2024年4月15日至17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心組織專家對我院內(nèi)分泌科完成的蘇帕魯肽注射液藥物進(jìn)行了藥品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。此次現(xiàn)場核查檢查組由國家局抽調(diào)外省市四位專家組成，我院院長趙勁松，倫理委員會主任劉建新副院長，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁艷明副院長，主要研究者王雪鷹研究團(tuán)隊(duì)，機(jī)構(gòu)辦公室主任李歡欣，倫理秘書張博等相關(guān)人員迎檢。

首次會議上，核查組組長介紹核查組成員并宣讀國家藥監(jiān)局核查中心現(xiàn)場核查通知及相關(guān)紀(jì)律要求，趙勁松院長致辭，對檢查組專家一行到來表示歡迎。主要研究者王雪鷹主任對機(jī)構(gòu)概況及項(xiàng)目相關(guān)信息及項(xiàng)目完成情況進(jìn)行了匯報。

隨后，核查組按照核查方案對該項(xiàng)目的所有文件資料進(jìn)行查閱，對受試者在試驗(yàn)期間的門診病志、檢驗(yàn)檢查報告單的評估、試驗(yàn)用藥品的管理、生物樣本的采集處理、方案違背的處理、主要療效指標(biāo)的收集、安全性事件的報告及處理等方面進(jìn)行了全面、深入、細(xì)致的現(xiàn)場核查，并對試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源。核查期間，對參與試驗(yàn)的研究人員就方案執(zhí)行過程、原始記錄等內(nèi)容進(jìn)行溝通交流，研究團(tuán)隊(duì)成員積極配合，對核查組提出的問題進(jìn)行積極有效的答復(fù)。

末次會議上，核查組首先對受查項(xiàng)目的數(shù)據(jù)真實(shí)性和項(xiàng)目的質(zhì)量表示認(rèn)可，對研究團(tuán)隊(duì)對待臨床試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度給予高度肯定。同時根據(jù)實(shí)際檢查結(jié)果，指出不足及改進(jìn)方向，對今后臨床試驗(yàn)工作提出了指導(dǎo)性的意見和建議。趙勁松院長代表醫(yī)院對核查組的辛勤工作及悉心指導(dǎo)表示衷心感謝，并表示醫(yī)院將認(rèn)真梳理問題及意見，采取切實(shí)有效的措施及時整改，并把此次核查寶貴經(jīng)驗(yàn)落實(shí)到今后的工作中。

此次核查為我院開展臨床試驗(yàn)工作以來首次接受國家局藥物注冊現(xiàn)場核查，對我院藥物臨床試驗(yàn)工作開展具有里程碑意義，也是對我院臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一次大考。我院臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)將以此為契機(jī)，以檢促改，不斷完善與改進(jìn)，相信通過這次核查一定能助推我們醫(yī)院GCP工作，大力提高我們臨床試驗(yàn)質(zhì)量，更好保護(hù)受試者的安全。

供稿/藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理辦公室 劉松瑤

審稿/藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理辦公室 李歡欣

校對/醫(yī)技黨總支 任傳寶

編輯/宣傳企劃科 徐劍