為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，2023年10月16日至17日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局專家組一行3人來我院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，通過聽取匯報(bào)、提問考核、現(xiàn)場檢查等形式展開監(jiān)督檢查。此次監(jiān)督檢查重點(diǎn)圍繞藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)建設(shè)和運(yùn)行、既往監(jiān)督檢查后整改情況及試驗(yàn)項(xiàng)目/專業(yè)組等方面，進(jìn)行檢查并落實(shí)責(zé)任主體。

　　檢查組在我院機(jī)關(guān)樓四樓會(huì)議室召開首次會(huì)議，醫(yī)院倫理委員會(huì)副主任劉建新副院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁艷明副院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任李歡欣、藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)主要研究者及相關(guān)人員參加了會(huì)議。遼寧省藥品監(jiān)督管理局專家隋因組長在會(huì)上代表檢查組介紹了此次檢查的主要目的，公示了現(xiàn)場檢查通告，宣讀了現(xiàn)場檢查廉政紀(jì)律聲明。

　　劉建新副院長、梁艷明副院長表示，歡迎檢查組各位專家對我院藥物臨床試驗(yàn)開展情況予以檢查，藥物臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量開展有助于提升醫(yī)療技術(shù)水平、培育醫(yī)學(xué)創(chuàng)新人才、促進(jìn)科技創(chuàng)新體系建設(shè)。近年來，我院開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量穩(wěn)步增加，質(zhì)量逐步提升。希望各位專家能多提寶貴建議，幫助我院進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)管理水平，提升風(fēng)險(xiǎn)管控能力，我院各部門一定積極配合本次檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不足予以高度重視并及時(shí)改正。

　　倫理委員會(huì)副主任劉建新副院長、機(jī)構(gòu)辦李歡欣主任分別就倫理工作、機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)營及藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)項(xiàng)目開展情況向檢查組進(jìn)行了詳細(xì)工作匯報(bào)。

　　首次會(huì)議后，檢查組對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、倫理、GCP專業(yè)等進(jìn)行了深入的現(xiàn)場檢查。檢查組專家對機(jī)構(gòu)、倫理目前運(yùn)行的管理制度及SOP進(jìn)行了實(shí)操性檢查，對項(xiàng)目組的設(shè)施設(shè)備及項(xiàng)目資料等進(jìn)行了實(shí)地考察，并抽查一個(gè)在研項(xiàng)目規(guī)范性及真實(shí)性等方面進(jìn)行了全方位檢查。檢查過程中對研究者就GCP法規(guī)、研究者職責(zé)、受試者權(quán)益保護(hù)等認(rèn)識程度、試驗(yàn)藥品管理等方面進(jìn)行了提問與考核。

　　最后，檢查組就檢查結(jié)果召開了末次會(huì)議，通報(bào)了現(xiàn)場檢查有關(guān)情況。機(jī)構(gòu)、倫理工作人員以及專業(yè)研究者認(rèn)真聽取了專家反饋意見。趙勁松院長在會(huì)上表示，今后將按照專家組意見進(jìn)一步完善藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強(qiáng)人員資質(zhì)、試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)流程的規(guī)范化管理，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)硬件設(shè)施等支撐體系的建設(shè)，進(jìn)一步提升研究團(tuán)隊(duì)的臨床研究能力。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室介紹

　　錦州中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)備案的臨床試驗(yàn)中心，2017年5月通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，共有心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科、內(nèi)分泌科、眼科、呼吸科、風(fēng)濕免疫科7個(gè)專業(yè)通過資格認(rèn)證。主要承擔(dān)藥物Ⅱ-Ⅳ期等臨床試驗(yàn)。已完成和正在進(jìn)行的各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共50余項(xiàng)，積累了豐富的藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。

供稿/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

審稿/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 李歡欣

校對/醫(yī)技黨總支 任傳寶

編輯/宣傳企劃科 徐劍